情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

日前，国家药品监督管理局（NMPA）宣布，批准了两款新药在中国上市，据悉，这两款新药均是临床急需境外已上市的进口药。1. GSK的重组带状疱疹疫苗带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病，通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹，可持续两到四周，随着年龄增长患病风险升高。

该品种是以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。本品免疫程序两剂、肌肉注射，常见不良反应有疼痛、发红、肿胀，以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗，并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。2. 安进的地舒单抗注射液骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体（RANKL）的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。

由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段，因此，国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药，加快审评审批进程。本品采用DNA重组技术，在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E，经培养、收获、纯化、冻干后制成，对带状疱疹具有较好的保护效力，适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。

第四章服务和监督第二十九条国务院科学技术行政部门应当加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。同时，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

（四）查封、扣押有关人类遗传资源。国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。

第四十四条违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任。第二章采集和保藏第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：（一）具有法人资格。第六章附则第四十六条人类遗传资源相关信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。（二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力

情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。第八条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合法权益。第二十七条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害。

为公众健康、国家安全和社会公共利益需要，国家可以依法使用保藏单位保藏的人类遗传资源。第二十四条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。

省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作。第十三条国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。

（六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用，不视为买卖。同时，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。第十条禁止买卖人类遗传资源。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定。第四十二条违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

（三）未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究。单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

第二十一条外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。第六条国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。

（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度。（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。（四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款。（二）保藏目的明确、合法。

第三十九条违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查。第四条国务院科学技术行政部门负责全国人类遗传资源管理工作。

国务院科学技术行政部门负责组织我国人类遗传资源调查，制定重要遗传家系和特定地区人类遗传资源申报登记具体办法。（三）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。

第二章采集和保藏第十一条采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：（一）具有法人资格。应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当公布投诉、举报电话和电子邮件地址，接受相关投诉、举报。（五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符。

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。第三十三条国务院科学技术行政部门和省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门应当加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查，发现违反本条例规定的，及时依法予以处理并向社会公布检查、处理结果。

以下为条例全文：中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。对查证属实的，给予举报人奖励。

该《条例》已经于2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，将自2019年7月1日起施行。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。